郑州市第一人民医院药物/医疗器械临床试验机构简介

郑州市第一人民医院（新乡医学院郑州第一附属医院）始建于1942年，是一所集医疗、教学、科研、预防、保健、康复为一体的综合性国家“三级甲等”医院，是由东大街院区、郑州航空港区院区、郑州岐伯山医院三个国家三级医院和航海东路、商都路两个社区卫生服务中心组成的医疗集团。

2017年5月，郑州市第一人民医院成功通过国家药品监督管理局审评，获批国家药物临床试验机构。机构下设办公室、独立的试验药房、独立的质量控制团队，全面管理药物和医疗器械临床试验工作。第一批认定的烧伤科、神经内科、消化内科、呼吸内科、内分泌、肿瘤、心血管内科、妇产、骨科、小儿呼吸科10个专业均为我院重点学科，以科主任为专业负责人、科室医护人员组成研究团队，开展药物临床试验，所有人员均定时参加临床试验相关培训。

2018年9月份，我院一期临床试验研究室通过省药监局的检查，获批开展药物生物等效性试验和新药一期临床研究。

2018年12月份，我院完成了医疗器械临床试验机构备案工作。目前备案专业有：呼吸内科、内分泌科、耳鼻喉科、中医科、心血管内科、新生儿科、康复医学科、普通外科、医学检验科、烧伤外科、疼痛科、神经内科、产科、妇科、骨科等，均已承接、开展临床试验项目。

截止到2023年，我院已承接临床试验项目120余项，接受国家局、省局核查十余次。院、科两级质控覆盖所有项目，保证了临床试验规范、严谨、科学、安全地开展。

联系我们：郑州市第一人民医院药物临床试验机构办公室

         地址——河南省郑州市东大街56号

         电话——0371-56580332转机构办

郑州市第一人民医院Ⅰ期临床试验研究室简介

郑州市第一人民医院Ⅰ期临床试验研究室新建于2018年5月，归属郑州市第一人民医院国家药物临床试验机构统一管理。目前，研究室主要开展仿制药质量和疗效一致性评价生物等效性试验（BE试验）和新药一期临床试验。

研究室面积共568平方米，分为试验区和筛选区两个部分。试验区包括试验病房、样本处理室、样本储藏室、治疗室、抢救室和办公室。

图1. 洁净明亮的试验病房

目前试验病房内可使用床位共有36张，病房内安装有监控设施，有设备带可提供氧气支持、负压吸引，有呼叫系统。样本处理室配有低温离心机、冷藏冰箱及超低温冰箱，有温度监控系统和不间断电源。抢救室内有呼吸机、心电监护仪以及除颤仪等急救设备。

图2. 样本处理室和样本储藏室

筛选区分为多功能室、知情谈话室、心电图室、检查室以及更衣室五个部分，备有投影仪、心电图机、血压计、血糖仪、身高体重测量仪、体温计以及独立双锁的更衣柜等设备。研究室内安装有单、双向门禁，有可管理使用的卫浴设施、饮水设施和配餐设施。

图3. 心电图室和检查室

图4. 多功能区

研究室内有专职工作人员10人，均具有医、药学专业教育背景，获得了临床试验培训证书，且有从事临床试验的经验。研究室建立了各项管理制度和标准操作规程文件，切实保证临床试验工作科学、规范开展。

图5. I期临床试验研究室研究团队

2018年9月18日，河南省食品药品监督管理局对我院I期临床试验研究室的筹建情况进行了验收检查，对研究室的硬件设施和团队建设给予了肯定，并对I期临床试验工作提出了要求和希望。

图6. 河南省食品药品监督管理局专家现场检查

五年来，试验室承接并完成了近二十项临床试验项目，接受国家药品监督管理局核查3次，并以过硬的临床试验质量赢得了业内专家的肯定。我们将持续按照《药物临床试验质量管理规范》和《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》标准开展临床试验，全面提高临床试验的质量与管理。

联系我们：郑州市第一人民医院I期临床试验研究室

          地址——河南省郑州市东大街56号 急诊楼二楼

          电话——0371-56580332

郑州市第一人民医院药物临床试验机构受理及审查流程公告.docx

附件 机构立项相关工作表格.rar